中药喷雾干燥生产经验介绍
时间：2016.01.29
喷雾干燥能直接将溶液、乳浊液、悬浊液干燥成粉状或颗粒状制品,它是通过雾化器将泥浆状物料或料液喷成雾滴,在制备成药的药用喷雾干燥机也有着广泛的应用。
制备中成药的处方多为复方,成分复杂,因此,其提取液是真溶液、胶体、悬浊和乳浊液的混合液。中药提取液经适当浓缩后,进行喷雾干燥可形成疏松粉状或细颗粒状的制品。中药提取液,浓缩至相对密度为1. 10 (80 °C测) 的浸膏,其含水量通常在83 %左右,若按湿法制粒,通常需10 倍以上的赋形剂才能制粒成形,导致中成药服用剂量过大;若将此浸膏喷雾干燥,通常可得到干浸膏(含水量约为5 %～7 % ,若含水量低于4 % ,则药粉有可能被烧焦成棕褐色;含水量高于12 %,则干浸膏粘结成团,难以粉碎,制粒) ,其得率为25 %左右,通常按剂量比:药粉∶辅料= 1∶1 时能较好制粒,有效地减少了中成药服用剂量,因而中药喷雾干燥技术深受中成药生产厂家欢迎。如采用喷雾干燥制粒,驴胶补血颗粒(8g·包- 1) 与驴胶补血冲剂(20g·包- 1) 含中药浸膏量相等。在长期的喷雾干燥实践中,笔者得到了以下一些经验:
生产车间必须控制:
生产车间必须控制:
1 中药浓缩液的密度
中药浓缩液密度过低,就会造成喷雾干燥速度慢,产量少,达不到生产省时、省力的目的;若密度过高,浓缩液的粘性过强,在喷雾干燥过程中造成粘壁,达不到喷雾干燥的目的。因此,中药浓缩液喷雾干燥时,必须找出一个适宜的密度。一般来说,中药浓缩液的密度为约1. 10 (1. 05 - 1. 15)(80 °C测) 时,能较好地进行喷雾干燥,中药品种不同,其浓缩液进行喷雾干燥的适宜密度也会有所不同。每个品种要找出最佳浓缩液密度。
2 中药浓缩液的温度
中药浓缩液在室温(25 °C) 进行喷雾干燥,达到稳定状态后,如果提高浓缩液的温度,就会发现喷雾干燥雾化速度加快,需增加浓缩液的流量才能保持喷雾干燥稳定状态。因此,在生产允许的范围内,浓缩液的温度越高,喷雾干燥的速度就越快,产量就越多。
3 中药浓缩液的粘度
在多年的中药喷雾干燥实验中,发现不同品种的中药浓缩液,在其相对密度、温度相同时,使用GL P25 气动高速离心喷雾干燥机进行喷雾干燥,有的容易,有的困难,有的甚至得不到干燥产品,究其原因,是由于浓缩液的粘度不同,含糖成份高的品种,容易造成粘壁后果,特别是品种中含有生地、熟地、麦冬、大枣、枸杞、黄精等含糖成分多的药材时,其浓缩液进行喷雾干燥,产品粘壁,达不到干燥效果。笔者将医圣张仲景的炙甘草汤浓缩到相对密度为1. 10 (80 °C测)时,进行喷雾干燥,不但雾化速度慢,而且产品全部粘在壁上。对于易产生粘壁现象的中药浓缩液、离心液、醇沉液,可采用加入适量β2环状糊精、可溶性淀粉、白糊精等,形成混悬液,或采用升温的办法,降低粘度,消除粘壁现象。炙甘草汤的离心液加入10 %的白糊精,感冒退热颗粒的醇沉液加入5 %β2环状糊精,都能利用GL P25 气动高速离心喷雾干燥机进行喷雾干燥,得到细小颗粒状产品。对于粘度特别大的浓缩液,如笔者碰到熟地、枸杞、当归、益母草4 味药材的浓缩液,在采用加入10 %可溶性淀粉和升温在80 °C以上,才消除粘壁、塔内局部挂粉现象,得到干燥。
4 浓缩液、离心液、醇沉液对喷雾干燥的影响
中药浓缩液,由于其中含有泥沙、淀粉等杂质,有的产品采用重力沉降去除杂质,其得率为99 %左右;但由于离心力的作用远比重力沉降作用大,因此离心分离效率高,净度也高,采用高速离心机,其得率在90 %左右;有的产品采用70 %的乙醇除去泥沙、淀粉、蛋白质等杂质,其得率在70 %左右。同一中药品种,在相同密度、温度时,其浓缩液最容易喷雾干燥,离心液次之,70 %醇沉液最难喷雾干燥,容易粘壁。之所以这样,是由于它们的粘度由小到大的缘故。笔者曾采用GL P25 气动高速离心喷雾干燥机进行了五批古汉养生精片药汁喷雾干燥小。
5 测定CRH 以决定加辅料量及包装材料选择
临界相对湿度是水溶性药物吸湿与否的临界值,各种水溶性药物各有其固有的CRH ,可用CRH 作为吸湿性大小的指标,即CRH 越大,越不易吸湿,CRH 值越小,越易吸湿。中药喷雾干燥产品,由于比表面积大,容易吸潮,含糖成分高的喷雾干燥产品更易吸潮, 其临界相对湿度可低于50 % ,通常加入白糊精、淀粉等作赋形剂,降低其吸潮性,通
常是赋形剂的用量越大,其吸潮性就越低,如炙甘草汤颗粒剂,将喷雾干燥产品加入1. 5 倍白糊精时,其CRH 为65 %;而加入3 倍白糊精时,其CRH 值可升高到70 % ,但显然加大了中药的服用剂量。粘性低的中药提取液,其喷雾干燥产品与赋形剂用量之比为9∶1 时,用95 %乙醇制粒,颗粒硬而粗,但CRH 值低,不利于长期保存,需要好的包装材料。使用喷雾干燥技术时,要特别注意:对每一种产品,要摸索出喷雾干燥的最佳生产效率,达到增产节约、节能降耗的目的;同时使用喷雾干燥产品制备中药固体制剂时,要将减少赋形剂用量与提高中药固体制剂的CRH 有机结合起来,这样,才能达到现代中药制剂剂量小,质量稳定的目的。当然,我们期待性能更佳的赋形剂、性能更好的喷雾干燥机问世,可将中药制剂现代化水平推上一个新台阶:剂量更小,质量更稳定。