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认证服务支持
基本信息

霍尔斯在多年研发生产的过程中,积累了相关专业技术,目前向用户提供一整套认证服务系统。其意义在于提前发现问题,并在初阶段就将问题解决完毕。做好详细的验证工作,符合规范要求,为设备各阶段的安装、调试以及后期工作的如期完成做保障。
产品描述 规格参数 选配项
协助用户创建URS文件

在整个GMP相关的验证确认过程中,用户需求说明(URS)是一份必要的文件,是后期流程参考和符合的依据。对于从未与培养设备打过交道的客户来说,创建URS可能是一个难题。

如果您在编写URS方面有困扰,我们将为客户提供支持。霍尔斯将协助您制定满足您要求又符合GMP法规的定制化URS,降低对应的风险,能更加高效地完成整个过程。霍尔斯协助您制定完成URS,不仅可以使双方进行充分的沟通,还有助于我们更加清晰、准确地知道您的需求,并为后期的验证与确认提供更加明确的指引。
 

支持DQ设计确认

DQ(DesignQualification)设计确认是设施、系统和设备从用户需求说明到终止使用整个生命周期中的一个环节。

我们提供符合URS的设计确认,并由用户进行最终确认,整个过程需有详细的文件记录,确认完成方可进行设备的制作生产。

支持FAT验证服务

在设备的设计、加工及制造完成后,我们还为设备提供全面的工厂验收测试(FAT),检验是否符合您的URS标准。

若FAT测试顺利完成,设备就可装箱发货,再进行3Q认证:安装确认(IQ)→ 运行确认(OQ)→ 性能确认(PQ)。FAT验证服务能够帮助及早发现问题并将其及时就地解决,为整个项目节省可观的时间,也会使设备制造流程的条理更加清晰,可以说FAT测试在整个项目过程中极其重要。

支持3Q认证服务

霍尔斯支持提供所有阶段的认证文档。在您的3Q认证阶段,我们还支持提供全程协助服务,便于您更轻松地完成认证流程。

本服务认证包含:
 · 安装确认(Installation Qualification,IQ)
 · 操作(运行)确认(Operational Qualification,OQ)
 · 性能确认(Performance Qualification,PQ)

通常地,确认应该从用户需求规范(URS)的准备开始。然后根据设备或者系统的功能和操作特点,选择不同的确认阶段,如设计确认(DQ)、工厂验收测试(FAT)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)。确认时,一个阶段在开始下一个阶段前需被成功地完成。

 

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